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全球女性都关注的HPV疫苗,背后有着庞大的专利布局和保护体系

发布日期:2019-03-18 作者:张强/赛贝知识产权平台

有一段时间,常常听到身边的人发出的感慨:现在的癌症真的很可怕,种类五花八门,以前也没听说身边人有多容易得癌症,怎么现在周边得亲戚朋友曝出那么多得癌症的,年纪轻轻就患癌症的还不在少数。


无论从治疗效果还是省钱角度,对癌症预防的重要性都大于治疗。但是目前真正能通过疫苗预防的癌症,基本就只有两种:宫颈癌(人乳头状瘤病毒HPV感染)和肝癌(乙肝病毒HBV感染)。乙肝大家可能比较熟悉,那HPV对我们的影响是什么?


德国的诺贝尔奖得主哈拉尔德·楚尔·豪森(Harald zur Hausen)这样描述HPV对人体的影响:高危型HPV(papilloma virus 人乳头状瘤病毒)持续感染是宫颈癌的主要危险因素,几乎所有的宫颈癌都是由HPV引起,其中大部分的病例可以归咎于两种亚型的HPV(HPV-16和HPV-18),此外还有十多种亚型的HPV病毒可以导致宫颈癌,其中包括导致宫颈癌的第三大病毒亚型HPV-45和第四大病毒亚型HPV-31。


HPV病毒是导致宫颈癌的特异性病毒,HPV疫苗是能预防宫颈癌的疫苗。


需要注意的是,不要以为癌症名称叫宫颈癌就与男性无关,男性一样可感染,只是不容易发病,而且还会传染给女性。


HPV感染途径

⒈性传播途径;

⒉密切接触;

⒊间接接触:通过接触感染者的衣物、生活用品、用具等。HPV耐寒不耐热,在55-60摄氏度时即可发生变质,几分钟至十几分钟即被灭活,100摄氏度时在几秒钟内即可灭活。但是,在40摄氏度以下可存活几天。

⒋医源性感染:医务人员在治疗护理时防护不好,造成自身感染或通过医务人员传给患者;

⒌母婴传播:是由婴儿通过孕妇产道的密切接触。


HPV容易被人误解的一点是跟性生活挂钩,但是实际情况是:无论女性有没有性生活,无论女性性生活是否混乱,都有感染HPV的可能。HPV的感染率非常高(不一定发病),而几乎100%的宫颈癌都和HPV的持续感染有关。HPV疫苗的横空出世,让我们看到了消灭宫颈癌的希望,宫颈癌也成为目前唯一可预防的癌症。


在我国,宫颈癌是人数仅次于乳腺癌的癌症,同时也是15-44岁女性高发癌症。令人遗憾的是,虽然HPV疫苗已经在中国上市,但是人群接种的比例不高,导致中国人的发病率高居世界第二。这里面当然有很多原因,以下是果壳网一篇调查中整理的一些原因。


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早些年国内还没有上市HPV疫苗的时候,经常听说身边的朋友为了注射HPV疫苗跑去香港预约。现时在香港注册HPV疫苗共有三款,分别为2价疫苗、4价疫苗,以及9价疫苗,均属处方药物,必须经注册医生的临床评估后才可使用。


不过以后大家也许可以有更多选择,2018年4月10日起,深圳将HPV疫苗纳入医保支付,医保个人账户支付范围新增8种新疫苗,其中包括4价HPV疫苗和2价HPV疫苗,也就是俗称的宫颈癌二价和四价疫苗。目前国内也有九价HPV疫苗提供注射,但是据悉货源紧张,甚至要「摇号」打疫苗。


之前《我不是药神》电影上映的时候,小贝写过的文章中对药品专利制度也有过一些探讨,详情可查看《一个专利从业者看《我不是药神》:浅谈药品专利强制许可》。那么这次我们就来更深入地看一下,一支HPV疫苗背后的知识产权保护工作,是如何展开的。


一支疫苗的上市,背后往往需要多家药企为产品的专利布局做足功课,众多专利涉及到相关产品的组合物、佐剂、联合疫苗、生产设备以及加工工艺等方面,构建了庞大的专利体系。


药物产品的前期研发成本高,研发周期长,且还存在很高的风险,所以充分有效的专利保护,是收益的保证。


疫苗通常在研究成果面世之前,就需要申请专利了,否则产品公开的话,就无法起到预期的保护作用。而一款药品的研发工作,往往是多家药企齐头并进,要与众多药企同台竞技,一流的研发水平和完善知识产权布局,缺一不可。


夏宁邵教授团队深耕HPV疫苗领域十余年,目前供职于国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(厦门大学),其团队研发的新型二价HPV疫苗即将于2019年上市,九价HPV疫苗也已启动I期临床试验。


而且更为引人注目的是,其团队还开创性地设计了保护能力更为全面的二十价疫苗。在这个研发团队全力投入研发工作的背后,是一个致力于高水平知识产权保护专业服务团队。


这是一支专门组建的HPV项目专利团队,全程深度参与疫苗产品研发,主要的工作包括充分检索和分析主要竞争对手的知识产权状况,陆续排除新产品上市的侵权风险,为国内疫苗产品研发工作的成功转化保驾护航。


我们在专利检索网PatentCloud(https://app.patentcloud.com/)检索,发现关于HPV疫苗的专利已有200+篇:


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大部分专利都是针对HPV疫苗的成分说明以及其具体应用,这其中涉及到二价HPV疫苗,16型HPV疫苗,五价HPV疫苗成分等诸多疫苗。


二价重组人乳头瘤病毒疫苗

CN101530615A


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「针对人乳头瘤病毒58型单克隆抗体及其应用」这篇专利中,提供的特异性单克隆抗体与其它型别HPV无明显交叉反应,可以准确检测疫苗种中HPV58型有生物活性疫苗的含量,这便于临床检测和疫苗生产过程中有效检测疫苗种中HPV58型有生物活性疫苗的含量,因此会在疫苗检测方面得到有效的利用。


针对人乳头瘤病毒58型单克隆抗体及其应用

CN105713087A 


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由此可以看到,整个HPV疫苗团队为充分保护疫苗相关的技术成果,结合疫苗的技术特点为疫苗开展了全方位的专利布局和申请,为产品的最终上市提供了强有力的知识产权保护。


除此之外,为助力新型HPV疫苗参与国际市场竞争,围绕新型二价、九价HPV疫苗,专利团队已在美国、英国、法国、德国、意大利、丹麦、荷兰、巴西和印度九个国家获得了64项专利权,最终取得的专利权有望突破70项,助力新型HPV疫苗打入全球市场。


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当然,这些专利并不是随便申请的,在哪个国家,申请什么专利,是经过了严谨的布局考虑的,专利团队综合从以下方面进行考虑决策:

宫颈癌的全球发病情况;

HPV疫苗的全球市场局势;

相关目标国家经济状况;

当地专利制度;

专利审查实践和专利保护环境;

主要竞争品种的研发地和产地等多方面因素。


希望国内HPV疫苗的研制和供给能够尽快跟上市场的需求,这样身边的小姐姐们就再也不用费力跑去国外或者香港预约注射了。


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