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美国食品监督管理局撤销中国多家口罩制造商的EUA授权

发布日期:2020-05-08

Worldometers世界实时统计数据显示,截至北京时间5月8日12时28分,全球新冠肺炎累计确诊病例突破391万例,达到3917619例,累计死亡病例超过27万例,达到270720例。美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多,超过129万例,达到1292623例,累计死亡病例超过7.6万例,达到76928例。


从数据上看,海外疫情还没有得到有效的控制,尤其是美国,每日新增病例还是比较多的,在这种情况下,海外口罩需求量仍然很大,中国企业也在寻找各种线上线下出口口罩的方式。


为了打击口罩投机分子,各国海关和各大电商平台对口罩类产品的管理和管控也更为严格。近日亚马逊就冻结了一批销售口罩的平台卖家,引发卖家不满,不少卖家集结到亚马逊深圳办事处进行维权,详情可查看《因销售口罩被封号,亚马逊深圳爆发群体上门维权事件!》


昨日,美国食品监督管理局(FDA)又突然发布了一项消息,以性能不合格为由(中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%),撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。目前,该批准企业数量从86家锐减剩14家。


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美国国家疾病预防与控制中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)于同一天发布的最新检测发现,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。美国包括华尔街日报、纽约时报在内的各大主流媒体均报道了此事。


这推翻了 FDA 于 4 月 3 日关于“在中国生产的未经 NIOSH 批准的一次性过滤式口罩呼吸器”紧急使用授权(EUA)中的决定,该 EUA 允许从中国口罩制造商那里进口未经 NIOSH 测试,但已通过独立实验室审查的口罩,口罩商应证明其符合美国疾控中心的标准,标准要求过滤95% 的 0.3 微米或更大的颗粒,包括新冠病毒。


在 CDC 发布的检测结果中,有一家原先在 EUA 名单中但今日已被删除的制造商仅过滤了 24% - 35% 的颗粒,远低于 95% 的标准。NIOSH 还检测了不在原始 EUA 名单中但也获得进口的制造商的口罩,一个品牌的口罩过滤掉的颗粒物仅为 1%。


不过据消息人士称,有国内企业的口罩并未出口美国,但今日仍发现 CDC 发布了其口罩的不合格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道,该企业正在要求 CDC 澄清。


FDA 今日重新发布了 EUA,除允许进口名单(附后)大大缩短外 , 还做了以下修订:


修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;

取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;

增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。


这三个新标准解读出来就是:


如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等。如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上。

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